Validierung

Drittpartei-Audit: ValSuite Pro stellt Datenintegrität sicher

Audit stellt lückenlose Sicherung der Datenintegrität fest

Von Thomas W. Flanagan

4 April 2022

Datenintegrität ist das Herzstück der Arbeit von Ellab. Sie ist mit der Gewährleistung der Genauigkeit und Zuverlässigkeit verbunden, die erforderlich sind, um Vertrauen in die Verbrauchersicherheit zu schaffen. Um dieses Vertrauen zu erreichen, haben wir einen Auditor beauftragt, die ValSuite Pro Software zu überprüfen.

Das Audit zur Datenintegrität der ValSuite Pro 6.2 Software wurde frühzeitig von einem externen Auditor durchgeführt. Die Prüfung wurde außerhalb des Firmengeländes durchgeführt und umfasste eine Überprüfung der Dokumentation, Befragungen des Personals und eine Laptop-Demonstration.

Details zum Audit

Um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten, wurde das Audit in Übereinstimmung mit allen relevanten Bestimmungen und Richtlinien durchgeführt:

21 CFR Part 11
EU-Anhang 11
WHO: Leitfaden zur Datenintegrität
MHRA: GXP-Leitlinien und Definitionen zur Datenintegrität
ISPE: Leitfaden für Aufzeichnungen und Datenintegrität
ISPE: Datenintegrität, Schlüsselkonzepte
FDA: Datenintegrität und Einhaltung von cGMP-Leitlinien für die Industrie
PDA: Technischer Report 80: Datenintegritätsmanagementsystem für pharmazeutische Laboratorien
PIC/S: Good Practices für Datenmanagement und Datenintegrität für GMP/GDP-Umgebungen
EMA: Q&A zur Datenintegrität

Wie ValSuite Pro die Anforderungen erfüllt

Ellabs ValSuite Pro System wurde gründlich geprüft und getestet, und die Bereiche, in denen Konformität erforderlich war, wurden schnell klar:

Rohdaten können von keinem Benutzer in der Software gelöscht werden, dies gilt auch für Systemadministratoren
Die Software enthält keine funktionale Begrenzung für die Anzahl der Benutzeranmeldungen und elektronischen Unterschriften, wodurch die Notwendigkeit für gemeinsame Anmeldungen entfällt
Der Audit Trail ist benutzerfreundlich und kann nicht ein- oder ausgeschaltet werden
Die Software ist in der Lage, Benutzerrollen mit entsprechenden Berechtigungen einzurichten, so dass niemand mit unmittelbarem Interesse Datensätze löschen oder ändern kann
Die Software verfügt über Funktionen zur Datensicherung

Fazit des Audits

Zusammenfassend wurde bei dem Audit festgestellt, dass ValSuite Pro die Datenintegrität sicherstellt, obwohl es in einigen Fällen an den Benutzern lag, die Software angemessen zu nutzen, um die Anforderungen vollständig zu erfüllen. Das ist zu erwarten, wenn man bedenkt, dass die Benutzer die Rollen der Operatoren bestimmen müssen. Alles in allem also ein sehr positives Ergebnis.

"Die Prüfung ergab, dass die ValSuite Pro Software so konzipiert ist, dass sie die Datenintegrität über den gesamten Lebenszyklus der Daten sicherstellt, wenn sie vom Verbraucher angemessen genutzt wird."

Drittpartei-Auditor