5 CQV-Überlegungen zur Integration neuer Technologien in Ihre Einrichtungen

Unternehmen, die Pharma 4.0 anstreben, können von all den neuen verfügbaren Technologien überwältigt sein. Die Entscheidung, was Sie in Ihre bestehende Einrichtung implementieren möchten, wird die übrigen Entscheidungen beeinflussen, weshalb dies ein wesentlicher erster Schritt ist. 

Bestimmen Sie zunächst, an welchem Punkt im Produktlebenszyklus Sie Verbesserungen erzielen möchten: Forschung und Entwicklung, Fertigung, Prüfung, Befüllung, Verpackung oder einem anderen Bereich. Dann legen Sie Ihre Ziele fest. Was möchten Sie erreichen? Mit welchen aktuellen Problemen sind Sie konfrontiert, die Sie beseitigen möchten? 

Indem Sie sich diese Fragen stellen, können Sie und Ihr Team die für Ihre Bedürfnisse am besten geeignete Lösung auswählen. Wir empfehlen im Rahmen dieses Prozesses eine Gap-Analyse oder Machbarkeitsstudie durchzuführen. Auf diese Weise wird sichergestellt, dass die gewählte Technologie die ermittelten Bedürfnisse effektiv erfüllt und sich gut in bestehende Systeme integrieren lässt.

Die Beurteilung der Auswirkungen einer neuen Technologie auf das Design einer bestehenden Einrichtung ist von größter Bedeutung. Beurteilen Sie die Anlage und die Anforderungen der neuen Technologie und prüfen Sie, wo sich diese überschneiden. 

Werden Sie Aktualisierungen vornehmen müssen? Ist Ihr Gebäude groß genug? Gibt es Sicherheitsbedenken? Gibt es in Ihrer Einrichtung Gegebenheiten, die die neue Technologie möglicherweise nicht unterstützen? Diese Fragen gemeinsam mit funktionsübergreifenden Teams wie QS, Technik und Verwaltung zu klären, ist für eine erfolgreiche Implementierung und Risikominimierung von entscheidender Bedeutung.

Es ist wichtig zu bedenken, wie sich die Integration der neuen Technologie auf die bereits vorhandenen Mitarbeiter auswirken wird. Je nach Situation kann es erforderlich sein, neue Fachkräfte einzustellen, die über fundierte Kenntnisse und Erfahrungen mit der neuen Technologie verfügen. Einige Unternehmen entscheiden sich auch dafür, CQV-Personal aufzustocken. 

Welche Art von Schulungen benötigen Ihre Mitarbeiter? Müssen Sie Positionen befördern oder Rollen überflüssig machen, um Platz für Automatisierung zu schaffen? Was ist Ihre Kommunikationsstrategie und welche Unterstützungssysteme benötigen Sie, um Ihre Mitarbeiter bei der Anpassung an die neuen Technologien und Prozesse zu unterstützen?

Je nachdem, welche Technologie Sie implementieren, sollten Sie zu Beginn des Projekts eine Bestandsaufnahme machen und feststellen, ob der Prozess einer Revalidierung bedarf oder nicht. Wenn eine Revalidierung erforderlich ist, sollten Sie überlegen, inwieweit diese Technologie mit Ihren Unternehmenszielen übereinstimmt, welche Arten von Validierung erforderlich sind (IQ, OQ, PQ) und welche Richtlinien für diese Prozesse gelten. 

Wie hoch sind die finanziellen Kosten einer Revalidierung? Wie sieht der Return on Investment (ROI) aus? Verfügen Sie über die erforderliche Validierungsausrüstung? Stellen Sie sicher, dass Ihre Entscheidungen mit Ihren Zielen und Ihrer Vision übereinstimmen.

Die Einführung einer neuen Technologie ist oft mit besonderen Sicherheitsrisiken verbunden. Wenn Sie dies von Anfang an berücksichtigen und Präventivmaßnahmen wie die Installation einer Firewall ergreifen, können Sie Ihre Daten vor Cyberhackern, Datenschutzverletzungen und Ransomware schützen. 

Wenn Ihr Unternehmen nicht bereits über eine ausgefeilte IT-Infrastruktur verfügt, müssen Sie möglicherweise auch Server, Netzwerkverbindungen und Controller aktualisieren oder installieren. Das Gleiche gilt für Ihre Lieferanten von Überwachungs- und Validierungssystemen: Sie müssen eine Einrichtung bereitstellen, die Ihre Daten schützt und deren Zuverlässigkeit gewährleistet.