Häufige Compliance-Probleme bei GxP Audits und deren Lösung

Eines der häufigsten Compliance-Verstöße in der Pharmaindustrie ist ein nicht ausreichendes Dokumentationsmanagement, wie beispielsweise veraltete Standardarbeitsanweisungen (SOPs) oder unvollständige Schulungsunterlagen. Nan Huddy betont, dass veraltete oder unvollständige Trainingsunterlagen eine häufige Quelle für non-Compliance sind und sagt: „Inspektoren betrachten oft zuerst die Trainingsdateien, und es ist leicht möglich, diese nicht auf dem neuesten Stand zu haben.“

Um diesem Problem zu entgehen, sollten Unternehmen ein System zur regelmäßigen Überprüfung und Aktualisierung von SOPs implementieren und sicherstellen, dass die Schulungsunterlagen der Mitarbeiter die aktuellen Aufgaben und Qualifikationen genau widerspiegeln.

Das Versäumnis, die Kalibrierung von Geräten aufrechtzuerhalten, ist ein häufiger Grund für Auditbefunde. Unzureichende Kalibrierung führt zu Compliance-Verlust in der Pharmaindustrie, der sich negativ auf die Produktqualität und Datenintegrität auswirkt. Implementieren Sie einen regelmäßigen Kalibrier- und Wartungsplan, um sicherzustellen, dass jedes Gerät gemäß den GxP-Compliance-Anforderungen getestet wird.

Ein Mangel an internen Audits ist ein wesentlicher Grund für Compliance-Schwächen. Ohne kontinuierliche Überwachung können kleine Verstöße bei offiziellen Inspektionen schnell zu größeren Problemen werden.

Regelmäßige interne Überprüfungen, die sich auf Dokumentation, Schulungen, Geräte und Prozesse konzentrieren, tragen dazu bei, Compliance-Probleme in der Pharmaindustrie proaktiv zu erkennen und zu beheben. So bleiben die Abläufe stets im Einklang mit den regulatorischen Standards.

Non-Compliance in der Pharmaindustrie resultiert häufig aus unzureichend geschultem Personal oder unklaren Rollendefinitionen. Ohne Klarheit sind Mitarbeiter möglicherweise nicht über ihre Verantwortlichkeiten informiert. Huddy weist darauf hin, dass kontinuierliche Schulungen und Vorbereitungen unerlässlich sind.

Führen Sie regelmäßige Schulungen durch, simulieren Sie Audits und üben Sie Interview-Szenarien, um sicherzustellen, dass die Mitarbeiter gut vorbereitet sind. Führen Sie detaillierte Schulungsunterlagen und aktualisieren Sie diese regelmäßig, um sicherzustellen, dass sie den GxP-Compliance-Anforderungen entsprechen.

Die unsachgemäße Verwaltung von Daten und der Zugriffssteuerung ist eine weitere zentrale Compliance-Schwäche in der Pharmaindustrie. Unternehmen, die ehemalige Mitarbeiter nicht aus Systemen entfernen oder Datenarchive unzureichend sichern, sind dem Risiko von Datenschutzverletzungen ausgesetzt.

„Das Nichtentfernen ehemaliger Mitarbeiter aus den Systemen ist ein häufiger Verstoß, nach dem Inspektoren suchen“, sagt Huddy. Unternehmen sollten sicherstellen, dass ihre Richtlinien zur Zugriffssteuerung regelmäßig überprüft und aktualisiert werden, um das aktuelle Personal widerzuspiegeln. Darüber hinaus ist die Sicherheit von Rechenzentren und Archiven entscheidend, um unbefugten Zugriff zu vermeiden und die Compliance aufrechtzuerhalten.

Um stets auditbereit zu bleiben, sind kontinuierliche Maßnahmen erforderlich. Dazu gehören die regelmäßige Aktualisierung der Dokumentation, die regelmäßige Kalibrierung der Geräte, umfassende Mitarbeiterschulungen und interne Audits. Diese Schritte helfen, Compliance-Probleme in der Pharma- und Biopharmaindustrie zu minimieren. Klare Prozesse zur Meldung von Schwachstellen fördern zudem Transparenz und Verantwortlichkeit.