Was Sie über Umgebungsmonitoring im Bereich Life Science wissen müssen

Das Umgebungsmonitoring ist entscheidend für die Produktsicherheit und das Wohlbefinden von Personal und Patienten. Unkontrollierte Verunreinigungen, Temperaturschwankungen und Feuchtigkeit können die Qualität und Wirksamkeit lebensrettender Behandlungen beeinträchtigen, was schwerwiegende Folgen haben kann.

Darüber hinaus trägt die Umgebungsüberwachung dazu bei, sichere Arbeitsbedingungen für das Personal aufrechtzuerhalten und das Risiko von Unfällen und der Exposition gegenüber Schadstoffen zu verringern.

Sicherstellung der Konformität mit der Umweltüberwachung

Ein weiterer wichtiger Aspekt ist die Einhaltung strenger gesetzlicher Richtlinien von Behörden wie der FDA und der EMA. Die Nichteinhaltung kann zu Strafen, Rückrufaktionen oder Betriebsstilllegungen führen, so dass eine effektive Umweltüberwachung für den betrieblichen Erfolg unerlässlich ist.

In den Biowissenschaften müssen mehrere wichtige Umweltparameter kontinuierlich überwacht werden, um optimale Bedingungen aufrechtzuerhalten und die Produktintegrität zu gewährleisten:

• Temperaturüberwachung: Temperaturschwankungen können pharmazeutische Produkte beeinträchtigen, weshalb eine genaue Überwachung unerlässlich ist. Dies ist besonders kritisch beim Kühlkettenmanagement, wo temperaturempfindliche Produkte innerhalb eines engen Temperaturbereichs gehalten werden müssen.
• Überwachung der Luftfeuchtigkeit: Übermäßige Feuchtigkeit kann zu Verunreinigungen, Korrosion und einer Beeinträchtigung der Produktqualität führen. In Reinräumen ist die Kontrolle der Luftfeuchtigkeit entscheidend, um mikrobielles Wachstum zu verhindern und eine sterile Umgebung aufrechtzuerhalten.
• Differenzdruck-Überwachung: Die Aufrechterhaltung des richtigen Luftdruckunterschieds zwischen kontrollierten Umgebungen und angrenzenden Bereichen verhindert eine Kreuzkontamination und gewährleistet, dass die Luft in die gewünschte Richtung strömt.
• CO2-Überwachung: Die Überwachung des CO2-Gehalts ist in Labors und Reinräumen unerlässlich, um optimale Bedingungen für empfindliche Prozesse aufrechtzuerhalten und sowohl Produktqualität als auch Sicherheit zu gewährleisten.

Diese und andere Parameter, wie z. B. Lichteinfall und Luftqualität, spielen eine entscheidende Rolle, wenn es darum geht, dass Produkte unter Bedingungen hergestellt, gelagert und vertrieben werden, die ihre Sicherheit und Wirksamkeit gewährleisten.

Das Umgebungsmonitoring wird durch Normen von Regulierungsbehörden wie der FDA, der EMA und der WHO sowie von Industrieorganisationen wie ISPE geregelt. Zu den wichtigsten Standards gehören:

• Good Manufacturing Practices (GMP): Die GMP-Richtlinien sind in den meisten Regionen obligatorisch und gewährleisten, dass pharmazeutische Produkte unter kontrollierten Bedingungen hergestellt werden. Die Einhaltung dieser Richtlinien ist unerlässlich, um die Erwartungen der Behörden zu erfüllen.
• ISO-Normen (z. B. ISO 14644): Diese Normen spezifizieren bewährte Verfahren für Reinraumumgebungen, einschließlich Luftreinheit und Partikelanzahl. Die Einhaltung der ISO-Normen ist zwar nicht immer gesetzlich vorgeschrieben, aber oft notwendig, um die GMP-Anforderungen oder die Erwartungen der Industrie zu erfüllen.
• USP-Normen (z. B. USP <797> und <800>): In den Vereinigten Staaten sind diese Normen für bestimmte Sektoren, wie z. B. Compounding-Apotheken, rechtlich durchsetzbar. Weltweit gelten sie als bewährte Verfahren zur Gewährleistung der Kontaminationskontrolle.

Während einige dieser Normen in bestimmten Regionen gesetzlich vorgeschrieben sind, gelten andere je nach Standort und spezifischen Branchenanforderungen als bewährte Verfahren. Regelmäßige Audits und Inspektionen tragen dazu bei, die Einhaltung dieser Richtlinien zu gewährleisten, um die öffentliche Gesundheit zu schützen.

Um sicherzustellen, dass Ihre Produkte unter ordnungsgemäßen Bedingungen aufbewahrt werden, ist eine kontinuierliche 24/7-Umgebungsüberwachung unerlässlich. Wenn ein Gefrierschrank nicht mehr funktioniert, kann es nur eine Frage von Minuten sein, bis die darin gelagerten Impfstoffe verdorben sind, was zu erheblichen finanziellen Verlusten und potenziellen Schäden für die Patienten führen kann.

Regelmäßige Überprüfungen und Kalibrierung der Überwachungsgeräte

Aber es geht nicht nur um die Echtzeitüberwachung. Regelmäßige Überprüfungen und Kalibrierungen der Monitoringsysteme sind ebenfalls notwendig, um Genauigkeit und Zuverlässigkeit zu gewährleisten.

Darüber hinaus kann die Implementierung von Alarmsystemen, die das Personal in Echtzeit über Abweichungen informieren, verhindern, dass kleine Probleme zu großen werden.

Der Bedarf an historischen Überwachungsdaten

In bestimmten Fällen, insbesondere in kritischen Umgebungen wie Reinräumen oder Bioproduktionsanlagen, ist eine kontinuierliche Datenaufzeichnung erforderlich, um eine historische Aufzeichnung der Umgebungsbedingungen zu erhalten. Diese Daten können bei Audits und Inspektionen von unschätzbarem Wert sein, da sie zeigen, dass ordnungsgemäße Überwachungsprotokolle konsequent eingehalten werden.