Validierung

Die Hydrostatische Sterilisationsanlage ist eine kontinuierlich mischende Sterilisationsanlage. Im Allgemeinen kann man einen hydrostatischen Autoklav als Dampfsterilisator bezeichnen, welcher bei einer konstanten Temperatur arbeitet. Die Behältnisse werden mittels einer Transportkette geführt, welche aufgrund der eingestellten Geschwindigkeit sicherstellt, dass die korrekte Prozesszeit eingehalten wird. Es kann zu einer geringen Produktbewegung kommen, wenn die Förderkette im hydrostatischen Turm die Richtung ändert, diese Richtungsänderungen des Förderers werden als „Durchläufe“ bezeichnet.

Diese vertikalen Sterilisationsanlagen werden weltweit nur von wenigen Unternehmen hergestellt. Sie sind sehr groß und ragen normalerweise mehrere Stockwerke in die Luft. Aber auch kleinere, horizontale hydrostatische Sterilisationsanlagen sind verfügbar.

Die Behältnisse werden horizontal über eine Beladestation auf Träger der Endloskette geladen und durch den Autoklav transportiert. Die Produkte werden dann in einem mit Wasser gefüllten Turm hinuntergefahren, dabei vorgewärmt und unter Druck gesetzt. Im Anschluss durchläuft die Förderkette die Dampfzone. Dort findet die Sterilisation statt. Die Behältnisse verlassen den Sterilisationsbereich in einen weiteren Turm zur Kühlung und Druckentlastung. Im Anschluss befördert die Transportkette die Produktbehältnisse zurück zu der Beladestation wo das sterilisierte Produkt entladen wird.

Der Wasserverbrauch ist geringer als bei herkömmlichen Sterilisationsanlagen. Jedoch sind hydrostatische Sterilisationsanlagen mit hohen Anschaffungskosten verbunden und rentieren sich erst bei sehr hohen Produktionsstückzahlen und Produkten die eine lange Kochzeit benötigen.

Für die Validierung von Temperatur- und Druckmessungen empfehlen wir unsere kabellosen TrackSense® Pro Mini Datenlogger, welche in die Dosen eingebaut werden können und auch bei Rotation der Verpackungen ideal geeignet sind. Bei einigen hydrostatischen Sterilisationsanlagen und Hydrolock-Sterilisationsanlagen kann es zu einer gewissen Dosenrotation kommen. In der Regel werden die meisten Produkte bei etwa 121˚C sterilisiert, doch abhängig von den Produktanforderungen kann diese Temperatur auch höher oder geringer ausfallen.

Typische Produkte in Dosen, Schalen, Flaschen und Beuteln, die in hydrostatischen Sterilisationsanlagen verarbeitet werden:

• Tiernahrung
• Suppen
• Gemüse
• Früchte
• Spezialitäten in Dosen

International anerkannte Richtlinien

Vor der Durchführung von Messungen, empfehlen wir nur Equipment zu verwenden, welches die folgenden Kriterien erfüllt:

• ISO 9001 Zertifizierung
• FDA 21 CFR 113 Thermally Processed Low-Acid Foods
• 21 CFR part 11 Electronic Signatures
• CE & UL Zulassung
• cGMP oder GAMP5
• ISO/IEC 12207 Software life cycle processes
• IFTPS Guidelines
• Richtlinien, welche von lokalen Behörden vorgegeben sind

Empfohlenes Prüfequipment

Das kalibrierte System sollte mit ausreichend Kanälen versehen sein, um ein genaues Monitoring, sowie eine genaue Temperaturaufzeichnung, Druckaufzeichnung und Dosenrotationsanzahl (UpM) innerhalb des Prozesses zu gewährleisten.
Verwenden Sie unsere kabellosen TrackSense Datenlogger mit ausreichender Genauigkeit und in ausreichender Menge, um die Prozesswassertemperatur und die Produkttemperatur im Autoklav adäquat zu überwachen.
Die Datenlogger sollten die Temperatur, den Druck und die Umdrehungen pro Minute in einem ausreichenden Intervall aufzeichnen. Es sollte während des Tests eine Minute nicht überschreiten.
Geräte und Verfahren für die Druckverarbeitung in Dampf in hydrostatischen Sterilisationsanlagen fallen unter die US-Gesetzgebung 21CFR 113.40(f) der lacf-Vorschriften.
Überprüfen Sie die Genauigkeit der Regel- & Schreiberfühler mit einem Referenzthermometer (ETI). Jeder einzelne Sensor sollte innerhalb eines Bereiches von ±0,3 °C gegenüber dem Referenzthermometer liegen.
Die Abweichung aller Sensoren sollte nicht mehr als ±0,6 °C betragen.

• Die Anfangstemperatur muss aufgezeichnet werden
• Je nach Größe und Fördergeschwindigkeit werden 6-20 Temperaturlogger empfohlen
• Temperaturlogger müssen über die gesamte Breite der Träger verteilt werden
• Mindestens ein Drucklogger wird empfohlen
• Eine Taktzeit von 1-15 Sekunden
• Die kabellosen TrackSense-Logger sollten in Intervallen, die eine repräsentative Abbildung des Autoklavensystems ergeben, in die Träger eingebracht werden
• Der erkannte „Cold Spot“ liegt bei Konduktionsheizdosen in der geometrischen Mitte.
• Bringen Sie die Sterilisationsanlagen auf die gleiche Temperatur und den gleichen Druck, wie sie für die tatsächlichen Verarbeitungsparameter ausgelegt sind, bevor Sie mit den Tests beginnen.